INFORMAÇÕES IMPORTANTE SOBRE O RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO DOS IMPLANTES MAMÁRIOS E EXPANSORES DE TECIDOS TEXTURIZADOS NATRELLE^® BIOCELL^®

 

1. O que está acontecendo?

No dia 24 de julho, a Allergan anunciou o recolhimento mundial voluntário (venda e distribuição) de implantes mamários e expansores de tecido texturizados BIOCELL^®.

Os implantes mamários texturizados preenchidos com solução salina, os implantes texturizados preenchidos com silicone e os expansores de tecido, todos com superfície BIOCELL^®, estão com sua venda e distribuição suspensas nos mercados em que estejam atualmente disponíveis. Não existe nenhuma recomendação de qualquer autoridade sanitária, incluindo a ANVISA e o FDA (Agência Sanitária dos EUA), para que pacientes sem alterações tenham seus implantes mamários texturizados ou expansores de tecido removidos ou substituídos de forma preventiva.

2. Como saber se a minha prótese faz parte do recolhimento?

No Brasil, estes são os modelos e números de registro na ANVISA que serão recolhidos:

Registro ANVISA	Produto
80143600096	Natrelle® Expansor Tissular
80143600100	Natrelle® Implante Mamário Texturizado
80143600102	Natrelle® Implante Mamário Duplo Lúmen

Implantes mamários Allergan texturizados MICROCELL^® (registrados no Brasil sob a marca CUI^®) não serão afetados e continuam com sua comercialização sem modificações. Para mais detalhes dos modelos compreendidos em cada um dos registros, consultar o documento modelos-incluidos.pdf.

3. Pacientes que possuem implantes mamários Allergan ou desconhecem o fabricante de seus implantes devem considerar removê-los?

Não existe nenhuma recomendação de qualquer autoridade sanitária, incluindo a ANVISA e o FDA (Agência Sanitária dos EUA), para que pacientes sem alterações tenham seus implantes mamários texturizados ou expansores de tecido removidos ou substituídos de forma preventiva.

Da mesma forma, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica não recomenda que os implantes sejam removidos ou substituídos (http://www2.cirurgiaplastica.org.br/2019/07/25/nota-oficial-implantes-de-silicone) e esclarece que todas as pacientes portadoras ou não de implantes mamários devem promover periodicamente os exames rotineiros de prevenção seguindo as mesmas orientações médicas habituais.

4. O que devo fazer se apresentar dores, inchaço ou outros sintomas nas mamas?

O primeiro a fazer é consultar seu médico e, a partir da consulta médica, definir as etapas necessárias para o correto diagnóstico e eventual tratamento. Avaliação do BIA-ALCL tipicamente envolve exame físico, exames de imagem e, de acordo com os achados, outros exames podem ser considerados.

5. A Allergan cobrirá o custo da remoção de implantes mamários texturizados?

Importante reforçar que não existe nenhuma recomendação de qualquer autoridade sanitária, incluindo a ANVISA e FDA, além das Sociedades Médicas, como a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, e para que pacientes sem alterações tenham seus implantes mamários texturizados ou expansores de tecido removidos ou substituídos de forma preventiva. A Allergan oferece garantia para seus implantes mamários que inclui suporte para qualquer mulher impactada por uma das situações cobertas pelo Programa de Garantia, incluindo a substituição das próteses e suporte financeiro com despesas médicas não cobertas pelo Serviço de Saúde. O atual Programa de Garantia não cobre a remoção preventiva dos implantes mamários.

Todos os questionamentos sobre o Programa de Garantia Natrelle^® devem ser direcionados ao departamento de Tecnovigilância da Allergan: 0800 14 4077 (opção 2), de segunda a sexta, das 8h às 20h.

6. O que devo fazer se estiver com a cirurgia marcada com implantes Allergan Natrelle^®?

Deve-se conversar com o médico e providenciar a troca do implante a ser utilizado. O médico terá as informações de como proceder.  

7. O que é o BIA-ALCL?

BIA-ALCL não é um câncer de mama. Esta é a abreviação em inglês para Linfoma Anaplásico de Células Gigantes associado ao implante mamário, um tipo de linfoma, ou seja, um câncer que afeta o sistema imunológico e que pode se desenvolver dentro de meses ou anos após a colocação dos implantes mamários. Ele ocorre no tecido e fluidos próximos ao implante e, neste momento, é importante ressaltar que a incidência de BIA-ALCL é considerada baixa. Entretanto, o diagnóstico e o tratamento do BIA-ALCL são temas sérios e devem ocorrer o mais breve possível a partir da detecção de alterações. Novamente, não existe recomendação por parte de Agências Sanitárias como a ANVISA e o FDA e Sociedades Médicas como a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica para que pacientes sem sintomas ou quaisquer alterações tenham seus implantes removidos de forma preventiva.

8. Por que a Allergan está fazendo esse recolhimento voluntário?

A Allergan tem como seu principal foco a segurança do paciente e está tomando essa medida como precaução após a notificação de informações de segurança recentemente atualizada sobre a incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante mamário (BIA-ALCL) pela agência regulatória dos Estados Unidos, a FDA.

9. Por que a Allergan não retirou antes os implantes mamários Allergan Natrelle Biocell dos mercados?

A Allergan foi notificada apenas recentemente pela Agência Sanitária dos Estados Unidos (FDA) sobre dados atualizados de segurança relacionados ao BIA-ALCL. Como precaução e de acordo com a notificação recebida, a Allergan optou pelo recolhimento voluntário do produto. A Allergan está trabalhando junto ao FDA para rever as informações apresentadas e confrontá-las com seu banco de dados.  

SERVIÇO DE ATENDIMENTO DA ALLERGAN:

SERVIÇO DE ATENDIMENTO DA ALLERGAN:

0800 770 7333 - 0800 144 077

Segunda-feira a Sexta-feira – das 08h às 18h

tecnovigilancia@allergan.com